一、藥品包裝形式簡(jiǎn)介

藥包材系指藥品系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。根據2015版本的《國家藥包材標準》中的分類(lèi)檢測要求，藥品行業(yè)包裝材料主要包括有：塑料類(lèi)、金屬類(lèi)、玻璃類(lèi)、橡膠類(lèi)和預灌封類(lèi)等多種形式。

1、塑料類(lèi)：常見(jiàn)的塑料類(lèi)包裝材料主要有：復合膜、PVC硬片、多層共擠輸液膜、塑料瓶等。

2、金屬類(lèi)：常見(jiàn)的金屬類(lèi)包裝材料主要有：鋁箔、鋁制軟管、各類(lèi)瓶用鋁蓋等。

3、玻璃類(lèi)：常見(jiàn)的玻璃類(lèi)包裝材料主要有：西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶、大輸液瓶、玻璃管等。

4、橡膠類(lèi)：常見(jiàn)的橡膠類(lèi)包裝材料主要有：各種丁基膠塞、墊片等。

5、預灌封類(lèi)：常見(jiàn)的預灌封類(lèi)包裝材料主要有：各類(lèi)預灌封注射器整體及組合件等。

二、藥品行業(yè)對包裝質(zhì)量檢測與控制需求

藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能對藥品質(zhì)量有著(zhù)十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，應具有良好的安全性、適應性、穩定性、功能性、保護性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過(guò)程中起到保護藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現給藥目的的作用。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關(guān)法規，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，藥品包裝的安全也同樣重要。

三、藥包材質(zhì)量控制要素及相關(guān)測試介紹

匯總我國及國際相關(guān)標準規范，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：包裝系統密性測試、阻隔性（氣體透過(guò)量測試、水蒸氣透過(guò)量測試）、材料物理機械性測試（包括：拉伸強度、熱合強度、剝離強度、穿刺強度、折斷力測試等）、鋁箔針孔度測試、鋁箔耐破度測試、落球沖擊測試、厚度、頂空氣體分析、瓶類(lèi)包裝相關(guān)物理檢測（包括：垂直軸偏差（圓跳動(dòng)）測試、偏光應力測試、底厚壁厚測試、瓶口邊厚測試、耐內壓力測試、耐熱沖擊測試、顆粒耐水性測試、瓶蓋扭矩測試）等。

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