《YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》是國內針對藥用橡膠塞自密封性的核心標準，其測試方法通過模擬臨床穿刺加藥場景，驗證橡膠塞在穿刺后恢復密封的能力。下面濟南中科電子從測試要點、操作步驟和標準定位與適用范圍等多方面進行深度解讀：

一、標準定位與適用范圍

1、核心功能驗證

自密封性定義：橡膠塞在經注射針穿刺后，依靠彈性形變自動閉合穿刺孔，阻止外界微生物、液體或氣體侵入瓶內的能力。

測試目的：確保無菌粉末在儲存、運輸及臨床使用中始終處于無菌屏障保護，避免因密封失效引發(fā)藥品污染或泄漏風險。

2、適用范圍

產品類型：僅適用于與注射用無菌粉末（如凍干制劑、抗生素）配套的鹵化丁基橡膠塞，不適用于口服液、軟膏等非無菌制劑用塞。

包裝系統(tǒng)：需與西林瓶、鋁蓋等組件配合測試，模擬實際軋蓋后的包裝狀態(tài)。

二、測試原理與關鍵步驟

1、測試原理

壓力差驅動滲透：通過真空 - 常壓循環(huán)形成內外壓差，利用亞甲藍溶液的高滲透性，檢測穿刺孔是否存在泄漏。若橡膠塞自密封性不足，亞甲藍會滲入瓶內，形成可視化判定依據。

2、操作流程（以 YBB00052005-2015 為依據）

步驟 1：樣品預處理

橡膠塞需經 121℃濕熱滅菌 30 分鐘，模擬生產過程中的滅菌條件，驗證滅菌后自密封性能。

將滅菌后的橡膠塞與西林瓶組裝，裝入與無菌粉末密度相近的模擬介質（如干燥滑石粉），軋蓋密封。

步驟 2：穿刺操作

穿刺針規(guī)格：使用符合 YBB00332004-2015 第二法的 18G 注射針（針尖斜角 12°±2°），垂直穿刺橡膠塞中心區(qū)域，穿刺深度以針尖完全穿透橡膠塞為宜（通常 5mm±1mm）。

穿刺次數：每個橡膠塞進行 3 次穿刺，穿刺點間距≥3mm，模擬臨床多次加藥場景；每穿刺 10 次需更換針頭，避免針尖磨損影響測試準確性。

步驟 3：真空密封性測試

測試環(huán)境：將穿刺后的樣品倒置浸入 10% 亞甲藍溶液中，使用高精度負壓密封性測試儀（如 MFY-01H 密封試驗儀）抽真空至 25kPa±1kPa，并維持 30 分鐘。

恢復觀察：真空維持結束后，緩慢恢復常壓并靜置 30 分鐘，使亞甲藍充分滲透。取出樣品用清水沖洗瓶外壁，在白色背景下觀察瓶內是否有藍色染料滲入。

3、判定標準

合格標準：瓶內無亞甲藍溶液滲入，或僅允許個別微小氣泡（無連續(xù)氣泡流）。

不合格標準：穿刺孔處出現連續(xù)氣泡、明顯染料滲入，或橡膠塞出現裂紋、永久變形。

三、測試設備推薦

濟南中科電子MFY-01H 密封試驗儀精準滿足該標準測試需求。主要技術特點為：

1、高精度真空控制：支持0.01至-90.00kPa的真空度調節(jié)，精度達1級，完全滿足25kPa測試要求

2、自動恒壓補氣：確保測試過程中真空度穩(wěn)定，避免壓力波動導致測試偏差

3、靈活的測試模式：提供“單點壓力、多點遞增壓力”兩種測試模式，滿足不同用戶的測試需要

4、高效自動化操作：一鍵完成測試，自動完成真空抽取、壓力維持、常壓恢復和反吹卸載

5、符合GMP的數據管理：支持用戶分級權限管理和審計追蹤功能，滿足GMP對數據可追溯性的要求

6、穩(wěn)定耐用的硬件設計：采用進口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經久耐用

總結：

YBB00052005-2015標準中的自密封性測試是確保注射用無菌粉末藥品包裝安全的關鍵環(huán)節(jié)。通過嚴格按照該標準進行測試，可有效驗證鹵化丁基橡膠塞在穿刺后的密封性能。

濟南中科電子作為包裝檢測設備的專業(yè)提供商，持續(xù)為制藥行業(yè)提供可靠的檢測解決方案。通過科學嚴謹的測試方法和專業(yè)的檢測設備，助力企業(yè)提升產品質量，為藥品安全提供有力保障。