包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。包裝系統密封性，又稱(chēng)包裝密封完整性，是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續符合安全與質(zhì)量要求的能力。
很目前國內外針對藥包材密封完整性質(zhì)量控制的實(shí)際要求，包裝系統密封性檢查可以大體分為兩個(gè)類(lèi)別：第一種是定性測試方法：選用負壓法（色水法）密封試驗儀或微生物侵入密封儀即可實(shí)現針對于藥品包裝的整體密封性進(jìn)行定性檢測；第二種是定量檢測方法：選用真空/壓力衰減法無(wú)損密封試驗儀來(lái)精確的實(shí)現任何破裂或縫隙的包裝微泄漏檢測，并且一些檢測可以確定泄漏的尺寸。藥包材系統密封完整性測試是藥包材各項指標測試的基礎條件，設備可根據實(shí)際測試情況在實(shí)驗室或生產(chǎn)車(chē)間應用。
推薦使用檢測儀器：微泄露無(wú)損密封試驗儀（真空衰減法包裝檢漏儀）、微生物侵入密封儀、密封試驗儀（負壓法/色水法）。
產(chǎn)品名稱(chēng)：微泄露密封試驗儀
產(chǎn)品型號：NDL-V203
產(chǎn)品介紹
專(zhuān)業(yè)適用于包裝物密封完整性測試，儀器采用真空衰減+壓力衰減法測試原理，完全無(wú)損檢測技術(shù)，滿(mǎn)足ASTM測試方法和FDA標準。專(zhuān)業(yè)適用于西林瓶、預充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋等各種制藥包裝微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。亦可進(jìn)行袋裝、罐裝、瓶裝等食品包裝微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。
技術(shù)特點(diǎn)
? 內置工業(yè)級觸屏計算機，Windows系統操作，實(shí)時(shí)查看試驗數據和試驗曲線(xiàn)
? 采用真空、微壓差、壓力多傳感器法原理，進(jìn)行包裝密封性無(wú)損檢測
? 精密的壓力測試系統，測試精度大幅提升
? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實(shí)時(shí)性和準確度
? 采用世界知名品牌氣動(dòng)元件，進(jìn)口微壓差、壓力傳感器，性能穩定可靠
? 可預設多級真空，用于分析試樣的泄漏壓力
? 采用內置進(jìn)口高精度微型流量計，無(wú)需人工調節，優(yōu)化提升了計量與驗證的方式
? 采用外置高端真空泵進(jìn)行測試系統真空處理，滿(mǎn)足高真空度的測試需求
? 測試腔采用氣動(dòng)夾持方式，在保證整個(gè)測試系統的密封性的前提下，方便測試腔更換
? 一鍵式操作，直觀(guān)的操作界面，可遠程升級與維護
? 真空、測試和滲入時(shí)間可調，存儲于數據庫中，保證測試條件的一致性
? 試驗曲線(xiàn)實(shí)時(shí)顯示，數據智能統計，方便快速查看檢測結果
? 符合中國GMP對數據可追溯性的要求，多級權限管理設置，滿(mǎn)足醫藥行業(yè)需要
? 具有數據自動(dòng)存儲、掉電自動(dòng)記憶功能
? 歷史數據可進(jìn)行快速查看，并配備有微型打印機和標準數據接口，方便數據打印和傳輸
測試原理
將主機連接測試腔，將試樣放入該測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變化，通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷試樣是否合格。壓力衰減法測試原理與之相反。
參照標準
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南（試行）》
產(chǎn)品名稱(chēng)：微生物侵入密封儀
產(chǎn)品型號：MIT-L20
產(chǎn)品介紹
儀器采用正壓+負壓法測試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、 滴眼劑等無(wú)菌包裝的微生物侵入挑戰密封試驗。
產(chǎn)品特征
? 工業(yè)級彩色觸摸屏，菜單式控制界面，實(shí)時(shí)查看試驗數據和試驗曲線(xiàn)； ?
? 正壓和負壓一體式設計原理，可同時(shí)實(shí)現色水法和微生物侵入挑戰密封性等試驗項目的測試；
? 試驗過(guò)程“一鍵化”操作，測試效率高；
? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實(shí)時(shí)性和準確度；
? 采用世界知名品牌的氣動(dòng)元件，性能穩定可靠；
? 配置5um壓縮空氣過(guò)濾器，能有效過(guò)濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；
? 大量程測試范圍，滿(mǎn)足用戶(hù)更多試驗要求；
? 自動(dòng)恒壓補氣，確保測試能夠在預設的壓力條件下進(jìn)行；
? 自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗結束過(guò)程簡(jiǎn)便順暢；
? 正壓、負壓、保壓時(shí)間等數據皆可預設，輸入數值，即可進(jìn)入試驗模式；
? 獨特的試樣盛放籃設計，既可保證樣品完全浸入溶液，又保證試驗過(guò)程中實(shí)驗人員不接觸溶液 ；
? 獨有氣路一體集成式設計，壓力保持效果好，并且有效延長(cháng)設備使用壽命；
? 多級用戶(hù)權限設置，滿(mǎn)足GMP要求；
? 試驗曲線(xiàn)實(shí)時(shí)顯示，便于快速查看測試結果，支持歷史數據快速查看；
? 配備有微型打印機，實(shí)時(shí)打印測試數據；
? 設備配備標準通訊接口，可連接計算機，通過(guò)專(zhuān)業(yè)軟件可實(shí)時(shí)顯示試驗數據和試驗曲線(xiàn)，同時(shí)滿(mǎn)足更全面的數據分析處理；
測試原理
微生物侵入密封性試驗，又稱(chēng)微生物挑戰法密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格。經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應完全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對照試驗，確認培養基的促生長(cháng)能力。測試中通常會(huì )運用真空或過(guò)壓的挑戰條件，MIT-L20微生物侵入密封試驗儀均可滿(mǎn)足相關(guān)的負壓真空和正壓過(guò)壓的試驗條件要求。
產(chǎn)品名稱(chēng)：密封試驗儀
產(chǎn)品型號：MFY-01H
產(chǎn)品介紹
采用負壓法測試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗。通過(guò)試驗可以有效地比較和評價(jià)包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標提供科學(xué)依據。也可用于經(jīng)跌落、耐壓試驗后的某些包裝件的密封性能測試。
產(chǎn)品特征
? 工業(yè)級高清彩色觸摸屏操控，菜單式界面，方便用戶(hù)控制和展示實(shí)時(shí)數據及曲線(xiàn)
? 提供標準、梯度兩種試驗模式，滿(mǎn)足不同材料測試需求
? 真空度和時(shí)間皆可預設，直接輸入數值，即可進(jìn)入試驗模式
? 系統配件均采用世界知名品牌元器件，真空分辨率可達到0.1kPa，真空度準確度達到0.5級
? 進(jìn)口高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實(shí)時(shí)性和準確度
? 獨有氣路一體集成式設計，保壓效果好，并且有效延長(cháng)設備使用壽命
? 真空罐采用優(yōu)質(zhì)有機玻璃材質(zhì)，平均厚度可達20mm，保證了使用安全性和受用壽命
? 自動(dòng)恒壓補氣，確保測試能夠在預設的真空條件下進(jìn)行
? 自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗結束過(guò)程簡(jiǎn)便順暢
? 多級用戶(hù)權限設置，測試數據完整性等功能，滿(mǎn)足GMP相關(guān)測試要求
? 試驗曲線(xiàn)實(shí)時(shí)顯示，便于快速查看測試結果，支持歷史數據快速查看
? 設備配備有微型打印機，實(shí)時(shí)打印測試數據
測試原理
通過(guò)對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內外壓差，觀(guān)測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過(guò)對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內外壓差，觀(guān)測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。
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