藥用PVC硬片是藥品泡罩包裝的核心材料,其物理性能直接關(guān)系到藥品的密封性與穩(wěn)定性。根據(jù)YBB00202005-2015《藥用聚氯乙烯硬片》及GB/T 6672-2001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),其檢測(cè)主要包括厚度、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、透濕性等關(guān)鍵指標(biāo)。
厚度檢測(cè)依據(jù)GB/T 6672-2001,使用精度不低于0.5μm的測(cè)厚儀,在試樣上均勻選取至少5個(gè)點(diǎn)測(cè)量,取平均值。標(biāo)準(zhǔn)要求厚度偏差應(yīng)在±10%以內(nèi),確保后續(xù)熱合工藝的穩(wěn)定性。
拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長(zhǎng)率測(cè)試按GB/T 1040.3-2006執(zhí)行。取啞鈴型試樣,在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境(23℃±2℃,50%±5%RH)調(diào)節(jié)4小時(shí)后,以200mm/min速度拉伸,記錄斷裂時(shí)的最大力值與伸長(zhǎng)率。YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)拉伸強(qiáng)度有明確要求,確保材料在成型和運(yùn)輸過(guò)程中具備足夠機(jī)械強(qiáng)度。
熱合強(qiáng)度檢測(cè)參照YBB00132002-2015及《中國(guó)藥典》通則4055,使用熱封儀在設(shè)定溫度、壓力、時(shí)間下與鋁箔復(fù)合,再用電子拉力機(jī)沿180°方向剝離,測(cè)試速度為200mm/min,結(jié)果以N/15mm表示。該指標(biāo)反映PVC與鋁箔的復(fù)合牢度,是泡罩包裝密封性的關(guān)鍵保障。
依據(jù)YBB00212005-2015標(biāo)準(zhǔn),藥用PVC硬片落球沖擊試驗(yàn)要求試樣尺寸為150mm×50mm,縱橫向各5片,在23℃±2℃、50%±5%RH環(huán)境下調(diào)節(jié)4小時(shí)。采用25mm或28.6mm鋼球,從600mm高度自由下落沖擊試樣中心。判定標(biāo)準(zhǔn)為縱、橫向破損數(shù)均不得超過(guò)1片,確保材料具備足夠的抗沖擊性能。
依據(jù)YBB00082003-2015及《中國(guó)藥典》通則4007,藥用PVC硬片氣體透過(guò)量測(cè)試采用壓差法,試樣在23℃±2℃、50%RH±5%環(huán)境下預(yù)處理48小時(shí)。測(cè)試氧氣透過(guò)量時(shí),壓差為0.1MPa,結(jié)果以cm3/(m2·24h·0.1MPa)表示。標(biāo)準(zhǔn)要求氧氣透過(guò)量≤30,確保材料對(duì)藥品具有良好的氣體阻隔性能。
透濕性測(cè)試按YBB00092003-2015,采用稱重法測(cè)定水蒸氣透過(guò)量,確保材料具備良好的阻隔性能。
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