一、檢測(cè)意義與行業(yè)需求

醫(yī)用玻璃瓶作為藥品包裝的重要載體，其耐內(nèi)壓力性能直接關(guān)系到藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過(guò)程中的安全性與穩(wěn)定性。若玻璃瓶因承壓不足發(fā)生破裂，可能導(dǎo)致藥品泄漏、污染甚至安全隱患。因此，通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的耐內(nèi)壓力測(cè)試，評(píng)估玻璃瓶的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度與抗壓能力，是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。隨著《2025年中國(guó)藥典》四部通則4017的實(shí)施，對(duì)玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)試的技術(shù)要求進(jìn)一步細(xì)化，推動(dòng)行業(yè)向更高標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。

二、藥典標(biāo)準(zhǔn)要求：核心參數(shù)與技術(shù)規(guī)范

根據(jù)《2025年中國(guó)藥典》四部通則4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法，明確了以下核心要求：

第一法（恒壓法）

適用于通過(guò)性試驗(yàn)和遞增性試驗(yàn)：供試品需在懸掛狀態(tài)下，以0.4 MPa/s±0.1 MPa/s速率升壓至目標(biāo)值，保壓60秒±2秒（或修正后時(shí)間），觀察是否破裂；遞增性試驗(yàn)則在通過(guò)性試驗(yàn)后逐步增壓（步長(zhǎng)0.1 MPa或0.2 MPa），直至破損率達(dá)50%或100%。

第二法（恒速法）

通過(guò)持續(xù)以0.4 MPa/s±0.1 MPa/s速率增壓，直至容器破裂或達(dá)到預(yù)定指標(biāo)，要求增壓速率重復(fù)性誤差≤±2%。兩種方法均需使用彈性密封裝置確保加壓介質(zhì)無(wú)泄漏，試驗(yàn)介質(zhì)為室溫±5℃的水，供試品需在室溫下靜置30分鐘。結(jié)果需記錄破裂壓力、破裂數(shù)量及平均值等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，確保測(cè)試結(jié)果的科學(xué)性與可比性。

三、濟(jì)南中科電子GPT-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)：技術(shù)原理與參數(shù)解析

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的GPT-03 玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)，嚴(yán)格依據(jù)GB/T 4546-2008、YBB00172003-2015、2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，廣泛應(yīng)用于藥用玻璃瓶（如安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶）的耐壓性能檢測(cè)。

測(cè)試原理：

通過(guò)伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)液壓泵產(chǎn)生壓力，經(jīng)管道同步傳遞至壓力傳感器及待測(cè)玻璃瓶?？刂破鲗?shí)時(shí)采集傳感器信號(hào)并調(diào)控電機(jī)，使系統(tǒng)壓力按標(biāo)準(zhǔn)要求線性增至預(yù)設(shè)值。測(cè)試中若樣品破裂則判定不合格，否則在泄壓后樣品完好即為合格，全程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制與判定。

核心參數(shù)：

測(cè)量范圍：0.5～7MPa，適應(yīng)多種玻璃瓶的測(cè)試需求。

分辨率：0.0001MPa，確保微小壓力變化的精準(zhǔn)捕捉。

增壓速率：0.4～0.58±0.1MPa/s；1.0±0.2MPa/s，符合藥典升壓速率要求。

夾具設(shè)計(jì)：標(biāo)配瓶口夾具直徑Ф24～29mm（可定制），適配不同規(guī)格樣品。

安全防護(hù)：配備透明觀察窗及防爆保護(hù)裝置，保障操作人員安全。

結(jié)語(yǔ)：合規(guī)檢測(cè)，助力藥品包裝質(zhì)量提升

隨著2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)的更新，醫(yī)用玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試的精準(zhǔn)性與規(guī)范性成為行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。GPT-03試驗(yàn)機(jī)憑借高精度、自動(dòng)化及符合藥典要求的設(shè)計(jì)，可為制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供高效、可靠的檢測(cè)解決方案。通過(guò)科學(xué)的測(cè)試方法與合規(guī)的設(shè)備選型，不僅能提升藥品包裝的安全性，也為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定技術(shù)基礎(chǔ)。