安瓿瓶作為注射劑藥品的關鍵包裝形式,其物理性能的可靠性直接關系到用藥安全與生產效能。瓶身的垂直軸偏差(俗稱“圓跳動”)是一項至關重要的指標。過大的偏差不僅影響灌裝線的運行穩(wěn)定性,導致卡瓶、碎瓶,增加停機風險,更可能在使用環(huán)節(jié)(如開啟時)引發(fā)玻璃碎屑脫落,嚴重威脅患者安全。因此,精確測定安瓿瓶的垂直軸偏差是制藥企業(yè)質量控制的剛性需求。
YBB00192003-2015 標準的嚴謹要求
國家藥品包裝容器(材料)標準YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》為此提供了權威的檢測方法。該標準核心要求如下:
測試原理:將被測安瓿瓶瓶底夾持固定在水平旋轉底盤上,使其繞瓶底軸線旋轉。通過測量裝置在瓶身指定部位(通常是瓶肩或頸部)讀取其旋轉一周過程中的徑向跳動最大值。
可靠檢測工具:ZPY-01H 圓跳動測試儀
濟南中科電子科技有限公司研制的ZPY-01H圓跳動測試儀專為滿足YBB標準而設計,為制藥企業(yè)提供高效的檢測方案。其關鍵參數體現了對標準的精準契合:
測量方法:可同時滿足瓶類包裝的垂直軸偏差和圓跳動兩種測試要求,滿足不同用戶的測試需要。
測量范圍:可適配多種規(guī)格的安瓿瓶、西林瓶等玻璃容器。
測量精度:配置高精度位移傳感器,分度值可達0.001mm,確保測量結果準確可靠。
旋轉驅動:采用穩(wěn)定電機驅動旋轉底盤,轉速符合標準測試要求。
夾持裝置:設計合理,能穩(wěn)固夾持瓶底,保證測試過程中樣品軸線與旋轉軸線對齊。
數據顯示:配備數顯屏幕,直觀呈現圓跳動測量最大值(即垂直軸偏差值)。
安瓿瓶圓跳動測試是藥品包裝質量控制鏈條中不可忽視的環(huán)節(jié)。深入理解YBB00192003-2015標準的要求,并選用符合標準、性能穩(wěn)定的檢測設備(如濟南中科ZPY-01H圓跳動測試儀),是制藥企業(yè)保障產品合規(guī)性、提升生產效率和守護患者用藥安全的必要舉措。精準測量每一支安瓿瓶的“心跳”,為藥品安全筑起堅實的技術防線。