作為直接接觸藥液的重要醫(yī)療器械，預灌封注射器組合件的物理性能直接影響用藥安全。根據(jù)國家藥包材標準（YBB）要求，生產(chǎn)企業(yè)需嚴格執(zhí)行以下7項核心檢測：

一、外觀檢測（YBB 00092004-2015）

注射器需無毛刺、裂紋或明顯劃痕，針管表面應光滑平直。針尖必須無倒鉤、卷邊等缺陷，膠塞與推桿裝配需完整無松動。檢測時需在自然光下360°目視檢查。

二、穿刺力測試（YBB 00092004-2015）

使用專業(yè)穿刺力測試儀檢測針頭刺穿模擬皮膚（通常為聚氨酯膜）的力度。標準要求21G針頭穿刺力≤0.8N，23G≤1.0N，25G≤1.2N，確保注射過程順暢且痛感可控。

三、泄漏與密封性檢測

通過正壓法（注射器內(nèi)注水加壓至300kPa）和負壓法（抽真空至-88kPa）分別保持60秒，觀察是否出現(xiàn)液體滲漏或氣泡逸出，確保藥液儲存和運輸安全。

四、針尖強度測試（YBB 00092004-2015）

將針尖以垂直方向施壓，施加3N力持續(xù)10秒后，針尖不得出現(xiàn)彎曲、斷裂或倒鉤。該測試模擬注射過程中意外觸碰硬物的極端情況。

五、針管剛性檢測（YBB 00032004-2015）

將針管置于跨距25mm的支點間，中心點施加規(guī)定力值（如21G針管需承受7.0N力），針管彎曲度需≤0.25mm，確保注射時針頭不發(fā)生過度形變。

六、針頭鋒利度試驗（GB 18457-2015）

采用穿刺力測定儀測量針尖刺穿模擬皮膚所需力度。以23G針頭為例，首次穿刺力需≤0.7N，重復穿刺10次后仍能保持穩(wěn)定穿刺性能。

七、組件連接強度測試

通過拉力試驗機檢測針座與注射器、針管與針座的連接強度。標準要求軸向拉力需≥15N，旋轉(zhuǎn)扭矩≥0.02N·m，防止臨床使用中發(fā)生脫落風險。

檢測標準依據(jù)與實施要點

上述檢測均需參照最新版YBB標準（如YBB 00092004-2015《預灌封注射器組合件（帶注射針）》），檢測環(huán)境需控制在溫度23±2℃、相對濕度50±5%。生產(chǎn)企業(yè)應配備符合ISO 13485要求的檢測實驗室，每批次產(chǎn)品留存檢測數(shù)據(jù)備查。