根據(jù) GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用注射器的 正壓密合性測(cè)試 是評(píng)估其密封性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。主要通過模擬實(shí)際使用中的壓力條件，驗(yàn)證活塞與外套、針座與針管等連接部位的密封性。以下是濟(jì)南中科電子總結(jié)的詳細(xì)測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)要求：

一、測(cè)試目的

驗(yàn)證注射器在 正向壓力 下的密封性能，確保在正常使用（如抽吸藥液、注射或排空液體時(shí)）不會(huì)發(fā)生液體泄漏，保障醫(yī)療安全。

二、核心標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

中國國家標(biāo)準(zhǔn) GB 15810-2019

該標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性無菌注射器（包括普通型、低阻力型、自毀型等），規(guī)定了正壓密合性測(cè)試的具體要求。測(cè)試需在 200kPa 或 300kPa 的正壓下進(jìn)行，持續(xù) 30 秒，觀察活塞或密封圈處是否有液體泄漏（允許密封圈間存在微量液體）。

國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 7886-1:2017

針對(duì)手動(dòng)使用的一次性無菌注射器，標(biāo)準(zhǔn)附件 D 明確要求在 0.25 倍標(biāo)示容量的壓力下測(cè)試活塞處的液體泄漏，測(cè)試時(shí)間和壓力需根據(jù)注射器規(guī)格調(diào)整。

其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0615.1-2007：規(guī)定了注射器測(cè)試設(shè)備的通用要求，確保壓力控制精度和測(cè)試一致性。

YY1001-2024：對(duì)全玻璃注射器的錐頭與針連接密封提出 300kPa 水壓保持 30 秒的要求。

三、測(cè)試步驟

1、試樣準(zhǔn)備

選擇符合 GB 15810-2019 標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用無菌注射器。

抽吸略超過公稱容量的水（18°C~28°C），排出空氣后調(diào)節(jié)至公稱容量刻度。

2、密封錐孔

使用密封裝置封閉注射器錐孔，確保無氣體或液體泄漏。

3、施加側(cè)向力

從垂直于芯桿的方向施加側(cè)向力（0.25 N~3 N），使芯桿處于 最大彎曲狀態(tài)（模擬最不利工況）。

力值選擇依據(jù)注射器容量（參考標(biāo)準(zhǔn)表1）。

4、施加軸向力

在外套或芯桿上施加 200 kPa 或 300 kPa 的壓力（具體值根據(jù)注射器規(guī)格選擇）。

通過活塞與外套的相對(duì)運(yùn)動(dòng)維持壓力 30 秒（允許誤差：+5 秒/-0 秒）。

5、檢查泄漏

觀察活塞或密封圈處是否出現(xiàn)液體泄漏。

6、注意事項(xiàng)：

密封圈之間少量液體屬于正常現(xiàn)象，不視為泄漏。

明顯滲漏（如液體從針座或活塞后方流出）則判定為不合格。

四、濟(jì)南中科電子設(shè)備優(yōu)勢(shì)

濟(jì)南中科電子“LSSD-01H泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀”基于GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017標(biāo)準(zhǔn)，提供高精度密封性測(cè)試設(shè)備。其核心優(yōu)勢(shì)在于：

1、精準(zhǔn)檢測(cè)：壓力精度達(dá)±0.25%FS，分辨率0.01 KPa / 0.01 psi，測(cè)試范圍 0～600 KPa，確保數(shù)據(jù)可靠；

2、智能操作：工業(yè)級(jí)彩色高清觸摸屏操作，自動(dòng)記錄壓力曲線并生成測(cè)試報(bào)告，減少人為誤差；

3、多重試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑禾峁┡蛎浺种?、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，用戶可根據(jù)不同的測(cè)試目的進(jìn)行自由選擇。

總結(jié)：

通過嚴(yán)格執(zhí)行上述測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)，可有效保障醫(yī)用注射器的密合性能，降低臨床使用中藥物泄漏、劑量失準(zhǔn)等風(fēng)險(xiǎn)，濟(jì)南中科電子以技術(shù)為紐帶，持續(xù)為行業(yè)提供可信賴的檢測(cè)支持，讓每支注射器的密封安全經(jīng)得起臨床考驗(yàn)。